阜外医院牵头的临床研究“开花”：中国原创诊断心肌缺血技术获批上市

判断一个冠心病患者是否该放支架，就是看冠心病病变冠脉的狭窄是否造成心肌缺血。

7月18日，定量血流分数（QFR）测量系统获国家药品监督管理局批准上市，该系统的主要目的就是判断是否存在心肌缺血。

“如果冠状动脉病变已造成缺血，那么介入治疗就会起效；而有的病变没有造成心肌缺血，仅仅表现为冠状动脉狭窄的话，介入治疗往往收效甚微，反而易诱发并发症。”高润霖介绍。

之前，China PEACE研究发现，若仅通过医生肉眼目测狭窄程度进行诊断，多倾向于高估冠状动脉狭窄程度，高估程度约10-16%。

针对这项技术，阜外医院牵头的多中心临床研究显示，定量血流分数诊断心肌缺血的准确度比常规冠脉造影可提高33%。

定量血流分数测量没有额外创伤，不诱发斑块破裂，不损伤血管，不使用微循环扩张药，使用中不受患者病变的限制，而且在4分钟即完成冠脉功能的快速评估。

具体方法是通过影像对冠状动脉进行三维重建和血流动力学分析，来判断有无心肌缺血，对于临界病变可提供更客观指标。

之前，公认的心肌缺血评估的金标准是血流储备分数（FFR），但需要将一条压力导丝送入冠状动脉病变远端，还要注射药物才能测量，有诱发斑块破裂的风险，费用超过1万元。

有专家认为，这是中国在冠心病诊断领域取得的这一重大原创性技术突破，有望成为世界冠心病诊断技术“新标准”，预期将显著降低冠心病医疗开支，改善患者预后。

该系统由上海交通大学和博动医学影像科技（上海）有限公司联合自主研发，已于2017年获欧盟认证。

来源：

[1] JAMA Intern Med, 2018, 178: 239-247.

[2] J Am Coll Cardiol, 2017,70:3077-3087.

[2] CFDA官网，健康报，科学网